Zusammenfassung
- Intrauterinpessare (IUP, „Spiralen“) zur Empfängnisverhütung von Eurogine können brechen.
- Betroffen sind bestimmte Losnummern der Modelle ANCORA, NovaPlus und Gold T.
- Für Schmerzen, Verletzungen, ungewollte Schwangerschaften oder Operationen zur Entfernung muss der Hersteller Schadensersatz zahlen.
Hintergrund zum Rückruf von Eurogine-Spiralen
Intrauterinpessare („Spiralen“) dienen der Verhütung. Insbesondere die betroffenen Eurogine-Spiralen bestehen dazu aus einem Draht aus Kupfer (teilweise mit anderen Metallen), der auf einen Träger aus Plastik aufgewickelt wird, sowie aus Rückholfäden. Der Kunststoff wird dabei mit einem Kontrastmittel (z.B. Bariumsulfat) vermischt, damit man ihn auf Röntgenbildern besser sehen kann.
Bei einem Teil der Produktion von Eurogine-Spiralen wurden Kunststoff und Kontrastmittel aber nicht gründlich genug gemischt. An Stellen mit hoher Bariumsulfit-Konzentration können die Intrauterinpessare daher brechen, insbesondere an den „Ärmchen“, die zur Verankerung dienen. Dies kann sowohl bei der Entfernung durch den Arzt als auch spontan passieren.
Welche Modelle sind vom Eurogine-Rückruf betroffen?
Eurogine hat für etliche Modelle daher bereits 2018 einen Rückruf gestartet, der seitdem mehrmals erweitert und auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht wurde. Danach sind folgende Eurogine-Spiralen vom Rückruf betroffen:
- Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal
- Ref. 01030400 ANCORA Ag Normal
- Ref. 010302200 ANCORA 250 Cu Mini
- Ref. 01010500 NOVAPLUS® T380 Ag Normal
- Ref. 01010600 NOVAPLUS® T380 Ag Mini
- Ref. 01010700 NOVAPLUS® T380 Ag Maxi
- Ref. 01020100 NOVAPLUS® T380 Cu Normal
- Ref. 01020200 NOVAPLUS® T380 Cu Mini
- Ref. 01040000 GOLD T® Maxi
- Ref. 01040100 GOLD T® Normal
- Ref. 01040200 GOLD T® Mini
Von diesen Modellen sind nicht notwendigerweise alle Exemplare betroffen. Der Hersteller geht aber davon aus, dass folgende „Lotnummern“ (Produktionschargen) gefährdet sind: 0114 / 0614 / 1114 / 0415 / 1115 / 0216 / 0616 / 1116 / 0217 / 0417 / 0917
Folgen von gebrochenen Spiralen
Eine gebrochene Spirale kann zu Schmerzen und Verletzungen führen. Insbesondere während und nach dem Geschlechtsverkehr kann es zu Schmerzen und Blutungen kommen. Teilweise war es nach einem Bruch auch schwierig, die Intrauterinpessare bzw. ihre Einzelteile vollständig zu entfernen, sodass eine Operation nötig wurde.
Außerdem kann es sein, dass die gebrochene Eurogine-Spirale ganz oder teilweise „ausgestoßen“ wird, sprich: Sie bleibt nicht dort, wo sie sein soll. Das kann unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften führen.
Was sollten Frauen, die eine Eurogine-Spirale haben, tun?
Zunächst einmal: Solange die Spirale nicht bricht, funktioniert sie auch normal. Und Brüche sind trotz der Produktionsfehler selten. Betroffene Frauen sollten sich daher in Ruhe mit ihrem Frauenarzt beraten. Bei folgenden Anzeichen für eine gebrochene Spirale sollte aber kurzfristig medizinische Hilfe gesucht werden:
- Die Rückhol-Fäden sind verschwunden oder erscheinen länger als sonst.
- Bauchschmerzen.
- Auftreten von Zwischenblutungen oder Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr.
- Schmerzen beim Sex.
Werden Teile der Spirale ausgestoßen, sollte man sie außerdem unbedingt sammeln. Nur so kann man sicher sein, dass nicht noch Einzelteile im Körper verbleiben.
Anspruch auf Schadensersatz
Für Schmerzen, Verletzungen sowie die zusätzlichen bzw. aufwändigeren Behandlungen zur Entfernung der gebrochenen Spiralen steht den betroffenen Frauen Schadensersatz bzw. Schmerzensgeld zu. Das ist ähnlich wie bei anderen fehlerhaften Medizinprodukten. Besonders teuer kann es für Eurogine werden, wenn es durch die gebrochene Spirale zu einer ungewollten Schwangerschaft kommt. Dann ist eine Freistellung von Unterhaltspansprüchen denkbar.
